Ιατρικά εργαστήρια — Απαιτήσεις ποιότητας και ικανότητας (ISO 15189:2022)

Το παρόν έγγραφο προδιαγράφει τις απαιτήσεις ποιότητας και ικανότητας των ιατρικών εργαστηρίων. Το παρόν έγγραφο είναι εφαρμοστέο στα ιατρικά εργαστήρια για την ανάπτυξη των συστημάτων διαχείρισής τους και την αξιολόγηση της ικανότητάς τους. Είναι επίσης εφαρμοστέο στην επιβεβαίωση ή στην αναγνώριση της ικανότητας των ιατρικών εργαστηρίων από χρήστες εργαστηρίων, κανονιστικές Αρχές και φορείς διαπίστευσης. Το παρόν έγγραφο είναι επίσης εφαρμοστέο στις δοκιμές παρά τη κλίνη του ασθενούς (POCT). ΣΗΜΕΙΩΣΗ Επίσης μπορεί να εφαρμόζονται διεθνείς, εθνικοί ή τοπικοί κανονισμοί ή απαιτήσεις για ειδικά θέματα που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο.